关于举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与 工作技能提高 ”务实培训班 工作技能提高 ”务实培训班 通知

时间: 2016/10/28 至 2016/10/30
地点:浙江杭州
主办单位: 全国医药协会
承办单位: 中国化工企业管理协会
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会议简介

全国医药技术市场协会中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

 

 

 

   [2016]069号 

 

关于举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与

           工作技能提高 ”务实培训班 通知

 

各有关单位:

药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带,必须具备良好的职业道德素质及相关的专业背景,熟悉注册相关法律法规,对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。             

  为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,我单位定于2016年10月28-30日在杭州举办“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班”。欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:

  时间:2016年10月28-30日  (培训两天、28日全天报到)

  地点:杭州市                (具体地点、报名后通知)

二、培训对象:

    制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员

三、培训师资

    张  震老师  原CFDA药品审评中心    高级审评员

    孙亚洲老师  CFDA药品审评中心       ***

四、培训费用

    培训费:每人2200元;包含(专家费、场地费、资料费、咨询费等)

        食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

五、报名咨询

   联系人:金秋主任邮   箱:963249386@qq.com

       电话/传真:18601174356

 

附件:一课程安排表               医药化工专业委员会    附件:二 报名回执表                     2016年9月20日                                   

附件一:                 杭州市

10月29日

星期六

上午

09:00-12:00

 

 

全天

 

 

10月29日

星期六

下午

13:30-17:00

 

一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍

二、2016《药品注册管理办法(修订稿)》分析解读

三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导

四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导

五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析

六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点

七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导

八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导

九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导

十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析

十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读

十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读

    第一部分:研究资料信息汇总表(研究综述部分)

    第二部分:申报资料撰写要求(药学研究资料部分)

十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清(精讲)

主讲人:张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员      

10月30日

星期日

09:00-12:00

上午

 

全天

 

10月30日

星期日

下午

13:30-17:00

 

一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件分析解读

1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对

2.其它非高风险制剂的处方工艺核对

3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告

二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

   1. 总体考虑及解读

   2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读

   3. 结合案例分析,解读变更资料相关技术要求和研究工作

三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析

   1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析

   2.

联系方式

联系人:金主任

E-mail:

电 话:18601174356

地 址:海淀区复兴路

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