2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高 务实培训班

时间: 2016-10-28 至 2016-10-30
地点:杭州
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
承办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
官方网址: http://www.huiyipeixun.icoc.in/pd.jsp?id=59&_pp=109_373
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会议简介

关于举办2016第二期药品注册专员岗位知识工作技能提高 务实培训班 通知 
 
各有关单位: 
药品注册申请事务的质量和效率密切关系着制药企业药品研发进程,及药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。药品注册专员作为制药企业与监管部门之间的桥梁和纽带,必须具备良好的职业道德素质相关的专业背景,熟悉注册相关法律法规,对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。               
 为帮助我国药品注册专员深入学习2016年药品注册最新政策法规与规范要求,全面提升药品注册申报质量与效率,我单位定于20161028-30日在杭州“2016第二期药品注册专员岗位知识辅导与工作技能提高  务实培训班欢迎有关工作人员积极参加学习,有关培训事项通知如下: 
一、时间地点: 
 时间2016年 1028-30  培训两天28日全天报到 
 地点:杭州市                (具体地点、报名后通知) 
二、培训对象: 
   制药企业、研发机构从事药品研发注册申报人员和法规人员 
三、培训师资 
     老师 CFDA药品审评中心    高级审评员 
   孙亚洲 老师  CFDA药品审评中心       特聘专家 
四、培训费用 
   培训费:每人2200;包含(专家费、场地费、资料费、咨询 
       食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款 
五、报名咨询 
    话:18614220968         真:010-51606473 
联系人:孙文                 : 1076122882@qq.com

 


附件:课程安排表         医药化工专业委员会 
附件: 报名回执表                   2016920                                     
附件一:                    
  
一、2016我国药品注册相关法规的最新进展介绍 
二、2016《药品注册管理办法(修订稿)》分析解读 
三、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求指导 
四、2016药品注册优先审评审批管理规定分析指导 
五、药品技术转让注册管理规定解读与问题分析 
六、药品变更补充申请的法规要求及审核要点 
七、药品注册的非临床研究和临床研究技术要求指导 
八、2016化学药品新注册分类申报资料要求分析指导 
九、药品注册的药学技术要求与问题分析指导 
十、ICH技术指导原则及我国药品研发的重要指导原则 解析 
十一、2016化学仿制药生物等效性试验备案管理规定 分析解读 
十二、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求分析解读 
   第一部分:研究资料信息汇总表(研究综述部分) 
   第二部分:申报资料撰写要求(药学研究资料部分) 
十三、2016仿制药一致性评价注册审评政策厘清(精讲) 
主讲人:张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员   
 

第二天 
一、2016关于开展药品生产工艺核对工作的公告以及以往相关文件 分析解读 
1.注射剂等高风险制剂的处方工艺核对 
2.其它非高风险制剂的处方工艺核对 
3.关于开展药品生产工艺核对工作的公告 
二、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 
  1. 总体考虑及解读 
  2. Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类变更的定义、范围、前体及研究工作内容解读 
  3. 结合案例分析,解读变更资料相关技术要求和研究工作 
三、制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求、案例分析 
  1变更.药品制剂处方中已有药用要求的辅料的相关法规及技术要求、案例分析 
  2.变更药品制剂的生产工艺的相关法规及技术要求、案例分析 
  3.变更规格和包装规格    4.变更注册标准   5.变更有效期和/或贮藏条件   
四、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对” 
关键因素分析及对策 
1. 是否发生变更的判断以及属于哪类变更的原则及方法 
2. 已经进行了哪些研究工作以及采取过何种注册、上报 
3. 对上述处于不同类型程度品种的对策 
五、2016最新药品注册法规对CTD申报资料要求的分析解读 
2016药品注册CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析 
七、药品注册申报项目的规划和管理,包括委托项目 
如何提高药品注册专员实战技能与工作效率 
主讲人:孙亚洲 CFDA药品审评中心       特聘专家

备注


每天有一小时答疑时间,如有工作疑难问题咨询,请提前准备 
 
有需要的请联系我,谢谢 

  话:18614220968         真:010-51606473 
联系人:孙文                 : 1076122882@qq.com 
嘉宾是:张  震   原CFDA药品审评中心    高级审评员   
        孙亚洲 CFDA药品审评中心       特聘专家

联系方式

联系人:孙文

E-mail:

电 话:18614220968

地 址:北京市海淀区

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