[2016]089号

2016药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答
高效研讨班 (圣诞节专场)

各有关单位：
为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位吸纳诸多专家与企业人员的真知灼见,特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办“2016药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答 高效研讨班”.
本次培训将邀请业界资深专家对课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,望广大学员结合实际工作中遇到的困惑和难题与专家进行现场探讨答疑,为您排忧解难便是此次办班的宗旨.
欢迎各有关企业工作人员积极参加学习交流，有关培训事项通知如下：协办单位：北京安森博医药科技有限公司 北京亚欣保诚医药科技有限公司一、时间地点：
苏州班: 时间：2016年12月23-25日 （课时两天、23日全天报到）
武汉班: 时间：2017年1月7-9日 （课时两天、7日全天报到）
二、培训对象：
制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
三、培训说明
1、请各位参加人员提前准备好提问事项,以便于现场讨论问答
2、平安夜专场举办联谊晚会,含项目洽谈对接、娱乐互动
四、培训费用
培训费：每人2200元；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费）等
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
五、报名咨询
报名咨询电话：周莹18301101655 报名邮箱2839003891@qq.com
微信咨询18301101655 传真010-51713248

附件：一课程安排表 　　　　　 医药化工专业委员会　　　　附件：二 报名回执表 2016年11月18日

附件一： 课 程 安 排 表 苏州市
12月24日
（星期六）
09:00-12:00

全天
平安夜

14:00-17:00 一、2016药品注册法规体系变更重点分析与政策厘清 (现场问答)
二、2016药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求 (现场问答)
三、2016药品注册优先审评审批管理规定解析与高效实施 (现场问答)
四、2016化学药品新注册分类特点与分析解读 (现场问答)
五、2016药品注册分类、技术要求和研究理念的变迁 (讨论问答)
六、2016化学药品药学研究注册申报资料的核心与逻辑思维 (讨论问答)
七、2016药品注册的药学技术要求与问题指导 (现场问答)
八、API特性解析的意义（讨论） (讨论问答)
九、2016仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求与仿制药申报资料的异同
十、2016仿制药一致性评价注册审评政策存在的问题及应对方案 (现场问答)
十一、如何科学剖析原研/参比制剂多条特溶出曲线和杂质谱 (现场问答)
十二、溶出度试验方法技术指导及主要问题解析 (现场问答
十三、如何客观合理地制订仿制药杂质研究与控制策略 (现场问答)
十四、2016仿制药一致性评价过程中实际问题与困惑解析 (讨论问答)
讲解专家：周立春 北京药检所 国家药典委员会委员
19:00-21:00 联谊晚会: 项目对接 娱乐互动 才艺表演 赠送礼品 提供水果点心
备 注: 晚会专场 免费为参加企业提供产品技术宣传与发言时间
12月25日
（星期日）
09:00-12:00

全天
圣诞节

14:00-17:00
一、2016药品注册新旧规则下CTD资料撰写区别与问题解析 (现场问答)
1.原料药CTD申报资料 2.制剂CTD申报资料要求
二、CTD格式的关键特点、与国外的异同性及常见问题分析 (现场问答)
三、2016基于“已上市药品变更研究指导原则”的“药品生产工艺核对”
关键因素分析及对策 (现场问答)
四、2016制剂处方工艺变更的相关法规及技术要求与问题分析 (现场问答)
五、2016药品处方前开发技术关键点及注册法规要点 (现场问答)
六、2016制剂工艺研究与产品开发中技术关键点及法规要点 (现场问答)
七、2016如何科学高效的开展仿制药研发及技术经验共享 (讨论问答)
八、2016仿制药BE试验的审评技术要求与疑难问题解析 (现场问答)
九、药品注册与研发人员实际工作中的问题总结与讨论答疑 (讨论问答)
十、药品注册申报项目的规划和管理，包括委托项目 (讨论问答)
讲解专家：孙亚洲 全国医药技术市场协会 特邀专家

十一、原料药生产工艺变更的相关法规及技术要求与问题分析 (现场问答)
十二、原料药注册方面的问题分析以及经验分享 (现场问答)
原料药的生产（3.2.S.2）、特性研究（3.2.S.3）、
质量研究（3.2.S.4）、对照品（3.2.S.5）和稳定性研究（3.2.S.7）等。
讲解专家: 鲁宽科博士 北京安森博医药科技有限公司 总经理
备注 敬请各位参会代表现场有序的进行问答讨论,谢谢!

附件二：
报 名 回 执 表
培训名称 2016药品注册研发专员技能辅导与现场互动问答 高效研讨班
单位名称
地 址 邮编
联系人 电话/手机 邮箱
参会人员 姓 名 性别 部门/职务 办公电话 手 机 邮箱 /传真






住宿要求：单间○标间○ 不住○ 入住时间:
会费支付：现金○ 汇款○ 会期选择: 苏州○ 武汉○
报名咨询电话：周莹 ：18301101655 传真：010-51713248
报名邮箱：2839003891@qq.com

现场提问事项与讨论内容
问题1、
问题2、
问题3、
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加 

联系人：周老师

E-mail：

电 话：18301101655

地 址：北京