杭州站--化学原料药注册申报及质量分析与工艺 变更研究

时间: 2017-3-9 至 2017-3-11
地点:杭州
主办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
承办单位: 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
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会议简介

有需要的老师请劳烦您先联系我,18614220968或加我QQ1076122882   孙文   谢谢您的支持!

 

 

关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺

 

 

变更研究”研修班的通知

各有关单位:

质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

    为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。经研究,本单位定于2017年3月9日-11日在杭州市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、组织机构

      主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                 全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间:2017年3月9日-11日(9日全天报到)

地点:杭州市(具体地点确定直接通知报名者)

三、培训课程研讨精要

   详见附件一(课程安排表)

 

四、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 

五、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理

七、联系方式

电  话:18614220968       传  真:010-51606473

联系人:孙文               邮  箱: 1076122882@qq.com会议质量监督电话:010-51606480  张 岚

附件一:课程安排表

附件二:参会报名表

 

 

                               

                    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

                                           二零一七年二月

 

 

 

 

 

附件一 :            日 程 安 排 表

3月10日

(星期五)

09:00-12:00

14:00-17:00

一、原料药工艺研发中的关键分析技术(FDA和USP的要求)

1.分析化学技术在工艺中的应用,

2.杂质研究中的分析技术

3.实例说明质量研究以及杂质控制策略,

4.QbD理念开发方法,

5.如何开发检测痕量基因毒性杂质,

6.CTD对分析研发的要求,

7.如何替代药典方法,

8.方法的周期管理

9.工艺变更(物料、设备等)对杂质影响分析及变更申报要求。

10.EDQM审核缺陷案例分析

11.原料药杂质档案的建立、使用和维护

二、问题讨论

1.方法学验证需要在什么时候做?         

2.对于手性原料药,在杂质分析时,对映异构体有何规定?          

3.含量测定的方法如何确定,并保证准确性?等

主讲人: 安博士  资深专家  曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究,涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析,质量控制和材料申报等工作,具有先进的理念和丰富的经验,国内原料药龙头企业研发公司副总裁。协会特聘讲师。

3月11日

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

 

一、原料药注册和申报(原料药DMF)

1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读

2.原料药申报DMF撰写设备部分解读

3.原料药申报DMF撰写物料部分解读

4.(DMF)编制存在的问题分析

5.注册及缺陷-相关案例 

6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向

7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同·

8.国内原料药注册常见技术问题分析(案例讨论)

二、原料药工艺变更研究与工艺验证

1.对工艺变更流程关键环节点的分析

2. 变更生产路线            3.变更生产条件         4.变更物料控制

5. 变更过程控制

6.关键设备变更申报要求

7.关键工艺参数变更申报要求

8.工艺验证实践关键点解析

9.问题讨论

主讲人:资深专家、ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验,亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。

附件二

“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班

回执表

参会名额快将回执回复至邮箱   1076122882@qq.com

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                           

 

问题2、                                           

 

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住宿是否需要单间:是○  否○

入住时间:      日至     日

是否参加会议发言:是○  否○ 发言题目:                                             

是否提交论文:

其它要求:

电  话:18614220968       传  真:010-51606473

联系人:孙文               邮  箱: 1076122882@qq.com

联系方式

联系人:孙文

E-mail:

电 话:18614220968

地 址:北京市海淀区

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